会员风采 | 副会长单位——旭瑞生物

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致力于生命科学技术开发
干细胞基因工程产业化

Health & Biotech


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浙江旭瑞生物科技有限公司是一家主研干细胞及免疫细胞、组织工程、肌腱干细胞、肿瘤精准治疗等技术的高新技术企业。
公司拥有500平GMP实验室,集前端研究工艺开发临床转化为一体化运作,与国内外各大知名高校及专家团队展开多维度合作,引进先进技术和设备。布局细胞工程、细胞医疗、细胞健康三大板块,囊括细胞存储与制备、细胞临床研究、精准抗癌模型的研发、生产、存储、检验等、医疗产业、健康管理、精准检测、生物护肤等业务内容,旨在为人类的健康献上绵薄之力。

Company Profile

-公司简介-


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细胞商业化研发生产基地

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浙江区域优质产、学、研一体细胞生物研发应用基地

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知名专家团队,自主项目研发,个性化精准治疗服务体系

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ISO9001质量管理体系认证

旭瑞生物科技致力于用高精科技与前端医疗为人类健康打造坚实壁垒。通过共同研发委托研究技术收购等方式,针对亚健康,抗衰老及各类慢性病肿瘤等生物治疗创新技术的研究,开发,应用与推广,打造个性化精准治疗服务体系


02

综合性细胞制备中心实验室


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GMP级

细胞生物实验室

旭瑞生物拥有国际一流的细胞研发GMP生物实验室,GMP超净生物样本库,高标准百级GMP无菌实验室,达到国家级实验室标准。
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B+A级洁净等级


                                        通过国内药监系统检测,最大限度避免生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生。




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实验室采用国际先进的智能化监控系统,对实验区、样本库内关键仪器设备洁净室环境变实时进行监控,确保各类设备安全良好运行,保证所制备细胞的质量与安全性。


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产品质控


有效的质量控制方法和标准,是保证细胞临床安全性和有效性的基础和前提。
旭瑞生物细胞制备针对细胞采集、加工检定、保存和临床应用全过程制定标准操作程序(SOP)和完整的质量管理记录。对每批次细胞样本、产品进行严格检测,包括细菌真菌、支原体和内毒素等。



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样本来源筛查

健康筛查,病原微生物血清学检查的感染、梅毒螺旋体感染。
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细胞制备过程检测

细胞鉴别试验
微生物安全性评价
生物学安全性评价


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成品质量控制

外观,质量,细胞数和存活率细胞纯度生物学效力微生物、内毒素检测。

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复核检验把控

内部及第三方开展的样本溯源及质量复核检测。
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04

技术优势


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  • 高细胞质量

通过中国食品药品检定研究院质量标准检定,细胞质量符合临床标准。

  • 符合GMP标准

细胞分离与存储过程及实验室规格与管理流程完全符合GMP标准。

  • 高标准认证

获多个高标准认证,细胞质量符合全球科研及临床机构要求。


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  • 细胞商业化研发生产(CRDMO)能力
  • 合作单位制定《通用型人脐带间充质干细胞质量标准》
  • 满足各类客户对细胞治疗产品的最基本和法定质量要求,同时加速药物研发进程
  • 提供批次均一、工艺稳定、交付迅速的细胞材料/细胞治疗产品

B U S I N E S S

-核心业务-


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01

肿瘤精准治疗

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国已经成为了名副其实的“癌症大国”。2020年中国新发癌症病例457万例,其中男性248万例,女性209万例,2020年中国癌症死亡病例300万例,其中男性182万例,女性118万例。

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肿瘤患病率持续高发,因此解决临床肿瘤精准治疗问题,成为目前破局的关键。
旭瑞生物深度挖掘多种用药治疗方案解决肿瘤耐药性痛点,研发精准、个性化肿瘤治疗方案--PTC原代肿瘤类器官药敏检测
PTC原代肿瘤类器官药敏检测利用患者自身的肿瘤组织(或含有肿瘤细胞的其他标本)在体外“克隆”出 “肿瘤替身”,然后用替身进行试药,看看哪种药物方案有效。
优势:
PTC原代肿瘤类器官药敏检测具有周期短、成本低、通量高、易标准化等优势,与北大肿瘤医院季加孚、武爱文等团队合作胃癌&结直肠癌阳性一致率100%阴性一致率93.3%,整体准确性96.6%,与北大人民乳腺外科王殊等团队合作乳腺癌结合影像学M&P病理评估:PTC检测结果与临床疗效一致率达到91.4%
适应症:
微肿瘤PTC药敏检测技术已覆盖多种常见的癌症,包括肺癌、胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、膀胱癌、肾癌、妇科肿瘤等。


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适用人群:
● 早期/中晚期由于肿瘤过大或其他原因无法手术,需先使用药物治疗再进行手术。
● 早期/中晚期术后需进行药物治疗以杀死残余肿瘤,巩固治疗,降低复发风险。
● 晚期可选择的治疗方案过多,不知道该选哪种方案。
● 已经过多轮的药物治疗,无药可用。
● 有多种靶向药可以选择,不知道该选哪种药。

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肌腱运动康复

肩袖损伤普通人肩关节疼痛功能障碍最常见原因

50岁人群中肩袖撕裂的发病率约为13% ;

60岁人群中的发病率约为20%;

70岁人群中的发病率约为31%;

冈上肌损伤的发病率偏高,约占肩袖损伤85%。

肌腱损伤是指:因急性运动损伤或在肌腱炎的基础上造成相应的肌腱全部或部分撕裂,并伴有疼痛运动功能减退失去等症状。

运动员作为肌腱损伤高发人群,经常遇到肌肉拉伤或者是肌腱受损的问题,导致运动员被迫停止训练休息,严重的甚至导致终身残疾严重影响职业生涯。

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旭瑞生物联合浙医二院、浙大骨科研究所,共同开发肌腱干细胞运动康复项目。
肌腱干/祖细胞(tendon stem/progenitor cells, TSPCs)
是在肌腱组织中存在一些特殊的细胞群,这类细胞具有自我更新多向分化的潜能,是肌腱组织工程良好的“种子细胞”
肌腱干细胞修复是指:将组织取出后经生物消化物理匀浆后制成细胞悬液,进行患处局部注射。减少患者手术风险疼痛以及术后愈合等问题,利用细胞自我修复能力,达到愈合目的。

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优势:

方便获取:20mg肌腱组织,可扩增出1*10^10个细胞;

纯度高:细胞纯度≥95%;

应用量大:单次扩增可满足1000次临床治疗;

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适应症及适用人群:

● 中老年肩袖损伤患者、因反复性动作造成的肩袖撕裂或关节外翻患者;
● 肌腱炎、肌肉缩小症患者;
突发性肌腱拉伤、撕裂患者;
● 急性运动损伤造成的肌腱全部或部分撕裂,导致运动功能减退失去的患者

03

细胞疗法

细胞疗法是近年来备受关注的健康领域创新技术,被广泛应用于疾病治疗健康管中。细胞技术发展提速,新的科研成果不断涌现。在《NATURE》评选的2023年最值得期待技术中,干细胞技术榜上有名。

细胞疗法发展至今,不论是以抗癌为主的“肿瘤免疫细胞疗法”还是以再生修复为目标的“干细胞疗法”,都有着极其广阔治疗和应用场景,国家对细胞疗法都极为重视,也密切出台了相关的法律法规和对应的政策。

随着政策的引领正式开启了中国细胞治疗的飞速发展道路,细胞治疗技术也进入到成熟期,政策也迅速跟进和完善,细胞疗法也迅速成为中国医疗技术转型和打破技术壁垒的重要技术领域。

旭瑞生物相应国家政策,在细胞疗法相关技术领域,开展相关项目的应用研发,利用自身优势,促进行业的发展,为人类的健康献上绵薄之力。


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细胞疗法是指采用生物工程的方法获取具有特定功能细胞,并通过体外扩增特殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫杀死病原体肿瘤细胞等功能,从而达到治疗某种疾病的目的。治疗疾病的过程就是修复受损的细胞,更替死亡的细胞的过程。延缓衰老、促进康复的办法就是恢复细胞的功能,提高细胞的再生能力

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干细胞
干细胞治疗是利用干细胞的分化潜能,将健康干细胞移植到患者体内,进而达到组织再生修复的作用。目前,干细胞治疗主要被应用于治疗白血病,但也可被用于治疗其他难治性疾病和危重疾病。
免疫细胞
免疫细胞治疗是一种采集自体或异体免疫细胞进行培养,然后将培养的免疫细胞回输到患者体内,从而发挥杀伤肿瘤治疗白血病及各种癌症性疾病的疗法。它也被称为过继性细胞治疗,通过分离自体或者异体的免疫效应细胞,经过体外激活并且回输到病人体内,从而达到直接杀伤肿瘤,或者激发机体抗肿瘤免疫反应的作用。
除了按照细胞类型分类,细胞疗法还可按照来源分类,被分为自体细胞治疗和异体细胞治疗。顾名思义,自体细胞治疗指使用自己的细胞进行的治疗。这种治疗方法可以降低副作用的风险,因为使用的细胞者自己的,不会产生排斥反应,风险较小。
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当自身细胞活性不强治疗效果不佳的情况下,会选择异体细胞治疗。异体细胞治疗是指使用供体(捐献者)的细胞进行的治疗。与自体细胞治疗效果类似,但其不需要从自身提取随取随用,且具有广谱性优势。然而,异体细胞治疗的缺点是相对缺乏稳定性,可能会出现强度不一的排斥反应。

适用人群:

所以针对亚健康群体免疫力低下人群体弱易生病、有家族肿瘤遗传史、患癌预防人群健康保健,需要维持机体年轻态预防衰老骨质疏松、关节炎、肌腱功能退化及活动能力下降等人群,可以使用细胞疗法提高自身细胞活力增强免疫力,从而使身体保持巅峰状态。


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旭瑞生物依托国内外科研技术支撑,采用前沿细胞制备存储研发技术,进一步推进区域细胞产业快速可持续发展。响应国家政策,提出“细胞绿洲”计划,立足于胞医学基础研究,建立间充质干细胞、免疫细胞技术平台PTC肿瘤类器官技术平台肌腱干细胞运动康复联合技术平台,紧随世界技术前沿,不懈探索生命科学的边界,推动细胞科技惠及普罗大众。
文章来源:旭瑞生物


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